美国FDA医疗注册

FDA510(k)即发售前通知，在纽交所上市医疗机械，若其商品是不用发售前准许申请办理（PMA）的I、II和III类机器设备，则其务必向FDA提交510(k)，否则该机器设备根据联邦食品类、药物和护肤品法令（FD&C法令）免除510(k)规定。产成品发售前，每一510(k)提交者务必接到FDA传出的信件格式命令，指出该机器设备是本质等同于的，可在国外市场销售。此命令“准许”医疗器械可用以商业服务市场销售。

一般医疗一类FDA注册只需要填写FDA申请表即可

医疗二类需要之后，才能申请FDA医疗二类注册